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CRISPR專利案世紀大戰,將上演口頭辯論為專利爭到最后一刻
發布時間: 2016-12-13 17:05:00 作者:   

 

  科學專利的優先權之戰和科學發展本身一樣古老。但CRISPR-Cas9的糾紛卻不同尋常,因關系到其所有權和商業化開發的利益,導致了兩大研究機構之間的對峙:加州大學伯克利分校與麻省理工——哈佛的博德研究所。2015年4月,Doudna的律師要求美國專利商標局進行“專利干預”法律審判,以確定與CRISPR-Cas9系統相關的美國專利的所有權。今年1月,美國專利商標局正式同意執行這一程序。

  本周二上午(美國時間),CRISPR專利糾紛終于取得了里程碑式的進展:雙方將就一項潛在價值為數十億美元的專利,進行第一場也是唯一一場口頭辯論。這場辯論預計將在一個小時內結束。本次聽證會將對外開放,并且一定會吸引數十名律師、公司高管(諾華公司已確認將派遣代表),公法學家、記者,甚至一些基因組編輯技術倡導者出席。

  在激烈爭論尚未平息的情況下,加利福尼亞大學反對Broad研究所(隸屬于哈佛大學和麻省理工學院)獲得CRISPR基因組編輯技術的關鍵專利權。自2014年4月以來,Broad研究所在生物工程師Feng Zhang的領導下,獲得了13項CRISPR專利。而加利福尼亞大學則認為,其有權就生物化學家Jennifer Doudna及其合作者Emmanuelle Charpentier的早期工作,獲得一些基礎專利。

  這次聽證會將于美國東部時間上午10點在弗吉尼亞州亞歷山大市舉行。雙方各有20分鐘陳述時間,其間來自美國專利商標局、專利審判和上訴委員會的三名法官將進行問詢。加州大學哈斯汀法學院創新法研究所法學教授兼主任,Robin Feldman表示:“法官都喜歡插話。”所以律師們需要靈活迅速地,在準備好的(用幻燈片展示的)論據和法官的問題之間來回切換。

  法官會坐在監視器前審核律師們提到的數百件物證和其他文件。一名具有PTO經驗的律師表示,法官一般會面無表情地坐在那里,你幾乎看不出他們在想什么,或者他們對什么論據(包括那些已經以書面形式提交的論據)感興趣。

  在CRISPR專利戰中,辯方提交的最新文件對技術和法律術語進行了簡要介紹,然后以略微夸張的形式將一個簡單的論點歸結為:

  一方認為,就算一個白癡,也可以把加利福尼亞大學科學家在2012年描述的初級CRISPR基因組編輯技術,變成顛覆生物學的強大技術。反方則認為只有一位科學家在為諾貝爾獎奮斗的過程中,成功完成了加州大學的實驗,實現了DNA試管編輯和精確的人類DNA編輯技術——他就是Broad研究所的Feng Zhang先生。

  就此,爭論進入了白熱化階段。

  在本周提交的法律文件中,加州大學認為將Doudna的發現與真核生物技術相結合是“輕而易舉的事情”。也就是說,Doudna的發現很快就“傳開了”。加州大學認為“Broad只是和其它研究小組一樣,使用常規技術迅速地證實了[CRISPR]技術在真核細胞中的可用性。

  更為重要的是,僅掌握“本領域常規技術”的科學家們并沒有將Doudna在DNA試管編輯方面的研究,轉化為操控更高級細胞的能力。任何有關CRISPR-Cas9技術在真核細胞中應用的發現“都需要使用非常規試劑或技術,而不是使用常規技術以常規方式得出顯而易見的結果。”

  “他們說,Doudna得出的結論對于任何分子生物學家,都可以在真核細胞中做到這一點,”Sherkow說道。“但Broad研究所認為,這只是認知和技術上的一個巨大飛躍。就像我給你了一份西式煎蛋卷的食譜,最后能不能做出蛋奶酥還要看你廚藝如何。”加州大學認為,任何一位服務生都可以做到這一點。因此,任何對真核細胞專利權的要求都是毫無意義的;而Broad研究所則認為,只有張博士這樣的偉大科學家才可以做到這一點,所以研究所和哈佛理應得到相應的專利權。

  專利局法官很難確定Doudna的試管DNA編輯技術,與張博士的真核細胞DNA編輯技術之間的相似性。“所以我相信這個案子的難度遠超我的想象。”Sherkow說道。

  Feldman表示:“雖然案件中提交的海量文件已經講清了故事的來龍去脈,但口頭辯論能夠把法官的注意力轉移到關鍵點上,并消除可能出現的誤解。”

  然而,沒有人會期待驚喜。密切關注CRISPR案件的人們總是繞不開三個關鍵點:

  1.我們究竟該打官司嗎?

  1月11日,專利審判和上訴委員會(PTAB)同意加利福尼亞大學關于“抵觸程序”的請求。此時,PTAB決定出兩個(或兩個以上)專利申請,是否基于它們有重疊部分的此等類似發明。提交于2013年3月的加利福尼亞大學的專利申請,提出關于“DNA靶向RNA”的155項索賠要求,但是并非明確地關乎將此等系統用于動物、植物或其它真核細胞。提交于2013年10月的Broad研究所的專利申請書,詳細地描述道:利用[CRISPR]以編輯真核細胞的基因組。

  PTAB 顯然與加利福尼亞大學持有一致意見,即:將Doudna的成果拓展至真核細胞,對于任意合格的基因組工程師而言,并非新奇事物,因此Broad研究所的宣稱與加利福尼亞大學的宣稱重合。但是Broad研究所可能會認為:通過CRISPR方法處理植物和動物細胞絕非顯而易見,因此,其專利并未抵觸加利福尼亞大學的專利申請,此等“抵觸”聲明屬于無中生有。

  至于CRISPR基因組編輯的關鍵專利,與其相關的爭議已經進入白熱化階段。在其最近向證券交易委員會(它已經向上述其中一種專利頒發了許可證)提交的10-Q表格中,愛迪塔斯醫藥公司透露:今年到目前為止,博德研究所和哈佛大學產生的法律費用,已經耗費其1090萬美元,大多用于為Broad研究所的Feng Zhang,因[CRISPR]發明而獲取專利獎一事提供辯護。

  此成本還不包括2015年花費的470萬美元。另外,此等糾紛非常有可能持續數年。

  “關于專利訴訟,您必須了解一點,即無論最后誰贏誰輸,律師們總是勝利方”,Sherkow說道。“這并非由于律師們從事任意不正確的事情,而是因為訴訟雙方向各自的律師支付費,用以支持爭斗。如同任意雇傭兵之戰,如果愿意,他們的雇主隨時可叫停此等爭斗。但是雙方皆孤注一擲,對于勝利勢在必得。因此,雇傭軍人最后獲利豐厚。另外,當其他人負擔費用時,叫停戰爭實在是無利可圖。”。

  Broad研究所的法律團隊期望專利局在2017年能做出決定。之后,雙方可向聯邦巡回法庭提起訴訟。

  假如PTAB此時同意撤銷其1月份做出的決策,那么這場爭辯就此結束。在理論上,加利福尼亞大學可獲得非真核生物發明的專利權,Broad研究所也可繼續持有其關于通過[CRISPR]技術來處理真核細胞基因組的13項專利。另外,雙方也無需繼續支付法律費用(如今已經高達2,000萬美元)。由于[CRISPR]技術有望在動物(包括人類)和植物領域賺取最多利潤,所以此等勝利對于Broad研究所而言可謂巨大。

  2.我們到底在爭論什么?

  如今,存在爭議的發明術語是“count”(“計數”)。數月之前,PATB決定“count”即在任意真核細胞中利用任意形式的[CRISPR],以便編輯細胞基因組。

  加利福尼亞大學可能爭辯道:此等“計數”理應縮小。假如加利福尼亞大學能夠讓法官們認同[CRISPR]大蛋糕中,存在眾多可獨立獲取專利的案件——tracrRNA,sgRNA,以共價鍵連接的RNA,或Cas9的不同細菌源,那么它們可能會被授予其中某些專利。這對于加利福尼亞大學而言,也是一場大勝。

  3.和解,任何一方會妥協?

  在亞歷山大港,PTO大樓不遠處屹立著一座漂亮的威斯汀酒店,但是千萬別寄希望于律師們溜入酒吧,商議出一個和解計劃。法官們要求訴訟雙方周期性地討論和解事項,但是和解仍舊遙遙無期。

  “如今金錢風險太高,并且雙方之間積怨已深。”黑斯廷斯的費爾德曼坦言。由于Broad研究所和加利福尼亞大學皆已向其CRISPR技術授予十幾個獨家和非獨家許可證,她說道,“經濟利益迫使雙方追求同一個目標;雙方之間的積怨也是如此:這是一種你死我活的策略”。

  周二的口頭辯論不會通過電視或網絡直播,由于記者們無法在聽證室內使用任意電子設備,因此您就不用費心尋找任意實時推特消息了。但是在聽證會結束后的一周內,PTAB有望在訴訟時間表中公布文字記錄。

 

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來源: 生物谷
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